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公司動態(tài)
澄明度儀解決不了的問題交給PLD-601
點擊次數(shù)：107 發(fā)布時間：2022-2-18
澄清度考察的是藥物本身在溶劑中的溶解問題。
可見異物(澄明度)考察的是由于生產(chǎn)工藝等外部原因帶入的不溶性可見雜質(zhì)。
不溶性微?？疾斓氖峭獠繋氲娜庋蹮o法分辨的不溶性雜質(zhì)。
當(dāng)澄清度儀檢測不出肉眼無法分辨的不溶性雜質(zhì)，我們就要用光阻法的不溶性微粒檢查儀來解決這個問題。PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙精準(zhǔn)流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包具等的大小及數(shù)量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測和分析；設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒PLD-601不溶性微粒檢查儀在藥包材檢測中的應(yīng)用
作為藥品的第二生命,伴隨著藥品市場的高速增長,藥包材產(chǎn)業(yè)也迅速發(fā)展。自1979年國家醫(yī)藥管理局成立,對藥包材逐步實行規(guī) 范管理, 這一行業(yè)得到了較大的發(fā)展。但當(dāng)時藥包材行業(yè)管理缺乏法律依據(jù),管理力度不夠。1979年7月,國家發(fā)布了5中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化管理條例6,1980年衛(wèi)生部發(fā)布了5藥品標(biāo)準(zhǔn)工作管理辦法6。國家相關(guān)部門組建后,于2000年頒布5藥品包裝用材料、容器管理辦法6(暫行)。2001年會通過修訂的5中華人民共和國藥品管理法6,也增加了藥包材的監(jiān)督管理內(nèi)容。2004年7月,國家食品管理局頒布了5直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法6，明確了藥包材的管理方向,為藥包材的質(zhì)量管理確立了法律地位。
PLD-601不溶性微粒檢查儀，內(nèi)置的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是符合藥包材管理標(biāo)準(zhǔn)的。
技術(shù)創(chuàng)新
引用普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器；
雙精準(zhǔn)流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)；
法規(guī)軟件
五級權(quán)限管理，數(shù)據(jù)可自由備份還原，斷電保護(hù)，符合數(shù)據(jù)完整性；
審計追蹤，電子審計報告，電子簽名，符合FDA21CFRPart11法規(guī)的要求；
操作便捷
中英文界面，檢測時間短，結(jié)果準(zhǔn)確穩(wěn)定，符合國內(nèi)外實驗室操作習(xí)慣；
標(biāo)準(zhǔn)定制
內(nèi)置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值,可任意設(shè)定通道粒徑值；
1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足510多個標(biāo)準(zhǔn)要求。
藥包材標(biāo)準(zhǔn)是法定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),是國家為保證藥包材質(zhì)量,確保藥包材的質(zhì)量可控而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法等技術(shù)要求,是藥包材生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門必須共同遵守的法定依據(jù)。也是提高藥包材的質(zhì)量,使其擇優(yōu)發(fā)展的依據(jù)。