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南京培胤儀器有限公司
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南京培胤儀器有限公司
產(chǎn)品型號(hào)PY-GMP-0.5-15T
品 牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
所 在 地南京市
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GMP科研純化水設(shè)備 產(chǎn)水量 : 0.5-15噸/小時(shí) 制水工藝 : 符合GMP要求的雙級(jí)反滲透、雙級(jí)反滲透+EDI 一、產(chǎn)品闡述： 純化水設(shè)備用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備，多用于醫(yī)院、生物制藥等行業(yè)，全套系統(tǒng)由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組成，且在用水點(diǎn)之前都裝備紫外殺菌裝置。
GMP科研純化水設(shè)備
產(chǎn)水量 : 0.5-15噸/小時(shí)
制水工藝 : 符合GMP要求的雙級(jí)反滲透、雙級(jí)反滲透+EDI
一、產(chǎn)品闡述：
純化水設(shè)備用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備，多用于醫(yī)院、生物制藥等行業(yè)，全套系統(tǒng)由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組成，且在用水點(diǎn)之前都裝備紫外殺菌裝置。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透、EDI等新工藝，以滿足制藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水需求。
GMP科研純化水設(shè)備產(chǎn)水指標(biāo)
化學(xué)指標(biāo)：符合中國(guó)藥典GMP2010版藥典純化水要求
衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 ≤10CFU/100ml
內(nèi)毒素 0.25EU/ml
整套系統(tǒng)全自動(dòng)控制方式，操作簡(jiǎn)單方便;
二、GMP科研純化水設(shè)備制水工藝流程圖（參考）：
設(shè)計(jì)：
(1)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)：純化水設(shè)備按新的中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認(rèn)證要求；
(2)3D模擬設(shè)計(jì)：行業(yè)3D模擬制造安裝，客戶全程參與，細(xì)節(jié)效果提前展示，全面保障客戶需求；
(3)一體化設(shè)計(jì)：結(jié)構(gòu)緊湊，操作維護(hù)簡(jiǎn)單。
材質(zhì)：
(1)采用衛(wèi)生級(jí)組件：衛(wèi)生級(jí)的膜殼、卡箍、儲(chǔ)罐以及304衛(wèi)生級(jí)管道等（根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定）；
(2)材質(zhì)追朔反源：純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。
安裝：
(1)模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，安裝方便，操作簡(jiǎn)易，結(jié)構(gòu)緊湊；
(2)系統(tǒng)在工廠內(nèi)終組裝，包括調(diào)試和FAT（與客戶一起完成），實(shí)現(xiàn)整個(gè)系統(tǒng)的廠內(nèi)驗(yàn)收。
焊接：
(1)采用軌道自動(dòng)焊，符合GMP要求；
(2)自動(dòng)焊機(jī)打印焊接參數(shù)記錄，形成完整的焊接記錄；
(3)焊接根據(jù)SOP檢查，內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè)；
(4)專業(yè)的施工人員，持證作業(yè)；
(5)自動(dòng)/手動(dòng)焊接都進(jìn)行內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè)。
微生物控制：
(1)2D*設(shè)計(jì)（小于3D,設(shè)計(jì)要求更高）,特殊情況下,采用零死角設(shè)計(jì)；
(2)無(wú)菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空氣呼吸裝置；
(3)流速：確保回路內(nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生；
(4)管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時(shí)為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度，設(shè)低點(diǎn)為排放點(diǎn)；
(5)消毒殺菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細(xì)菌對(duì)產(chǎn)水水質(zhì)的影響。
四、根據(jù)水質(zhì)要求設(shè)計(jì)工業(yè)流程和設(shè)備材質(zhì)：
產(chǎn)水水質(zhì) | 設(shè)計(jì)工藝 | 過(guò)濾罐材質(zhì) | 管道材質(zhì) |
電導(dǎo)率≤5us/cm | 雙級(jí)反滲透 | SUS316L、SUS304 | SUS316L、SUS304 |
電導(dǎo)率≤2us/cm | 雙級(jí)反滲透 | SUS316L、SUS304 | SUS316L、SUS304 |
電導(dǎo)率≤1us/cm 電阻率≥1 MΩ•cm | 單級(jí)反滲透+EDI 雙級(jí)反滲透+EDI | SUS316L、SUS304 | SUS316L、SUS304 |
電導(dǎo)率≤0.067us/cm 電阻率≥15 MΩ•cm | 雙級(jí)反滲透+EDI | SUS316L、SUS304 | SUS316L、SUS304 |
五、南京培胤儀器科研純水設(shè)備系統(tǒng)五大特點(diǎn):
1） 全套配置齊全，一體化結(jié)構(gòu)，占地面積少，安裝使用簡(jiǎn)便。
2） 工藝*、設(shè)計(jì)合理、可連續(xù)生產(chǎn)純水，無(wú)需酸堿再生。
3） 設(shè)備性能好、維護(hù)簡(jiǎn)單、運(yùn)行費(fèi)用低。
4） 全自動(dòng)運(yùn)行，具有缺水保護(hù)和低壓保護(hù)等安全保護(hù)裝置。
5） 高效產(chǎn)水，水質(zhì)達(dá)標(biāo)，有效去除重金屬、病毒、細(xì)菌、懸浮物等，水質(zhì)滿足科研純化水和多種工業(yè)用純化水要求。
六、南京培胤儀器純水設(shè)備系統(tǒng)服務(wù)流程：
1） 與客戶負(fù)責(zé)人員，進(jìn)行一對(duì)一詳細(xì)溝通。
2） 工程師按客戶用水需求，制作詳細(xì)技術(shù)方案書(shū)和報(bào)價(jià)。
3） 工程師與客戶溝通方案，修改方案。
4） 確定方案和報(bào)價(jià)，簽定合同，生產(chǎn)。
5） 安裝調(diào)試合格后即可驗(yàn)收使用。
七、南京培胤儀器純水設(shè)備產(chǎn)品服務(wù)：
①售后服務(wù)
⑴從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)、運(yùn)行、售后全程資料，免費(fèi)*保存。
⑵設(shè)備運(yùn)行狀況終身跟蹤，短信、提醒客戶更換耗材，免費(fèi)提供設(shè)備運(yùn)行記錄技術(shù)分析服務(wù)，對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行狀況進(jìn)行判斷，防患于未然。
⑶設(shè)備故障30分鐘提出解決方案，24小時(shí)內(nèi)上門維修。
②產(chǎn)品培訓(xùn)
培訓(xùn)至少1-2名設(shè)備操作管理人員。
培訓(xùn)內(nèi)容：基礎(chǔ)理論、設(shè)備構(gòu)造、設(shè)備操作、CIP清洗消毒、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、儀表校正、設(shè)備故障排除、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操等。
③品質(zhì)承諾
確保設(shè)備安全穩(wěn)定運(yùn)行，終身維護(hù)。
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